Entwicklung

Entwicklung von IVD Schnelltests

Mit der VELLAP Entwicklungsplattform beginnt Ihr Projekt bereits mit einem Vorsprung, der im Markt den entscheidenden Unterschied machen kann. Wir können auf eine große Toolbox vom Prozessen, Komponenten und Technologien zurückgreifen und die Erfolgschancen vom Projektstart an maximieren.

 

Wir stellen die Kompatibilität zur KI basierten mobilen Applikation VELLAP SCAN sicher, die die Quantifizierung des Produktes ohne Messgerät ermöglicht.

 

Unser Partner Senova ist ein international tätiges, mittelständisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Produktion von hochwertigen immunologischen Schnelltests für die In-vitro-Diagnostik spezialisiert hat. Das Dienstleistungsspektrum umfasst dabei sowohl die Assay-Entwicklung inklusive Durchführung von Machbarkeitsstudien, den Produktionstransfer von Entwicklungsergebnissen, die Produktion von Mastersheets und Kassetten als auch die IVDR-konforme Zulassung von Lateral-Flow-Assays.

 

Das VELLAP Entwicklungsschema garantiert regulatorische Übereinstimmung des Gesamtprozesses mit EN ISO 13485:2016 und IVDR.

A   Lateral Flow Immunoassay
B   Senova LFA Technologien
C   Flowify AI LFA Technologie
D   VELLAP Plattform
E   Applikationsanforderung 
1   Entwicklungsplan schreiben
2   Stakeholder-Anforderungen
3   Produktanforderungen
4   Produktdesignspezifikationen

5   Implementierung
6   Komponenten verifizieren
DF Design einfrieren
DT Design-Transfer durchführen
9   Analytische Leistungsbewertung
10  Validierung
11  Freigabe
12  Markteinführung

Machbarkeitsstudien

Sofern die Informationen noch nicht bekannt sind, unterstützen wir Sie gerne beim Antikörperscreening und etablieren auf Grundlage von standardisierten Protokollen ein funktionsfähiges LFA-Muster, um zu kontrollieren, ob die festgelegten Produktanforderungen prinzipiell erreicht werden können.

Testentwicklung

Die Testentwicklung umfasst umfangreiche Optimierungen bei allen Einzelkomponenten des LFA. Dabei sind sofern notwendig auch Versuche zum Design von Probenpuffern oder der Konzeptionierung einer Methode zur Probenvorbereitung enthalten. Am Ende der Entwicklung wird ein LFA-Prototyp erhalten, der die Grundlage für das weitere Vorgehen auf dem Weg zur Validierung darstellt.

Komponentenverifizierung und Produktionstransfer

Der Prototyp des Tests wird auf seine Reproduzierbarkeit mit Puffer- und Realproben geprüft. Anschließend werden Herstell- und Prüfanweisungen entworfen und die Produktion der Komponenten wird auf den Produktionsmaßstab erweitert. Zur Erfolgskontrolle werden drei Produktionschargen hergestellt und mit erweiterten Prüfanweisungen getestet.

Validierung

Die Validierungsphase orientiert sich an den Vorgaben der IVDR und wird mit 3 Chargen des Tests durchgeführt. Dabei ist sowohl die analytische als auch die klinische Leistungsbewertung, Flexibilitäts- und Gebrauchstauglichkeitsversuche und die Erfassung der Lagerstabilität enthalten. Die Dokumentation erfolgt anhand der Vorgaben unseres Qualitätsmanagementsystems.

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